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EMA批准吉利德/Galapagos口服JAK1抑制剂治疗溃疡性结肠炎

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EMA批准吉利德/Galapagos口服JAK1抑制剂治疗溃疡性结肠炎

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  • 发布时间:2021-12-30 13:51
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【概要描述】吉利德科学(Gilead Sciences)合作伙伴Galapagos NV近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服抗炎药Jyseleca(filgotinib,非戈替尼,200mg片剂)一个新的适应症,该药是一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂,用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。值得注意的是,因为安全性的考虑,美国FDA尚未批准Jyseleca任何适应症。

EMA批准吉利德/Galapagos口服JAK1抑制剂治疗溃疡性结肠炎

【概要描述】吉利德科学(Gilead Sciences)合作伙伴Galapagos NV近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服抗炎药Jyseleca(filgotinib,非戈替尼,200mg片剂)一个新的适应症,该药是一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂,用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。值得注意的是,因为安全性的考虑,美国FDA尚未批准Jyseleca任何适应症。

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  吉利德科学(Gilead Sciences)合作伙伴Galapagos NV近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服抗炎药Jyseleca(filgotinib,非戈替尼,200mg片剂)一个新的适应症,该药是一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂,用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。值得注意的是,因为安全性的考虑,美国FDA尚未批准Jyseleca任何适应症。

  Jyseleca是一种口服选择性JAK1抑制剂,已在欧盟、英国、日本获批上市(Jyseleca 100mg和200mg片剂),用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。用药方面,Jyseleca可作为单药疗法,或与甲氨蝶呤(MTX)联合使用。目前,Jyseleca治疗UC适应症申请也正在接受英国、日本的监管审查,

  此次新适应症批准,基于关键性2b/3期SELECTION项目的数据。该项目评估了Jyseleca作为一种诱导和维持疗法在常规疗法或生物制剂治疗失败的中重度活动性UC成人患者中的疗效和安全性。SELECTION包括2项安慰剂对照诱导研究,一项针对生物制剂初治(biologic-naive,先前没有接受过生物制剂)患者,另一项针对生物制剂经治(biologic-experienced,先前接受过生物制剂)患者,然后针对治疗10周后对Jyseleca有反应的患者进行一项为期47周的维持研究。安慰剂应答者在维持期继续使用盲法安慰剂。SELECTION试验结果近发表与《柳叶刀》,详见:Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (SELECTION): a phase 2b/3 double-blind, randomised, placebo-controlled trial。

  溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性炎症性肠病(IBD),该病症状往往是间歇性的,因此患者通常会经历发作期和缓解期。除了对身体造成的影响外,该病还会带来显著的心理影响。

  Jyseleca的活性药物成分为filgotinib,这是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了一项总额高达20亿美元的协议,在全球共同开发和商业化filgotinib。而由于在美国监管方面遭遇的重大挫折,双方在2020年12月修订了filgotinib的商业化及开发协议内容。Galapagos将负责filgotinib在欧洲的商业化(过渡期预计在2021年底完成),而吉利德将继续负责filgotinib在欧洲以外的地区,包括日本(吉利德在该地区与卫材共同销售filgotinib)。

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