NMPA发布药品批准证明文件送达信息，卫材（中国）药业有限公司（以下简称“卫材”）的仑卡奈单抗注射液获批上市。

目前，阿尔茨海默病众多发病机制学说中，有三种学说已成主流，分别为主Aβ级联学说、Tau蛋白异常磷酸化学说以及胆碱能学说。

仑卡奈单抗注射液（Lecanemab）是一款抗Aβ药物【1】，靶向的是Aβ的聚集形式，包括寡聚体、protofibril、fibril和淀粉样聚集体等。卫材和渤健共同负责该产品的开发和商业化，且卫材拥有最终决策权。

2023年1月6日，基于IIb期概念验证性临床试验结果，FDA在加速审批途径下批准了Lecanemab治疗AD的上市申请。不过，只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且在病理学上确认存在Aβ的AD患者中才能进行Lecanemab治疗。

同日，基于验证性III期Clarity AD研究的积极结果（达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有高度统计学意义），卫材向FDA提交了寻求Lecanemab全面批准的sBLA。

6月9日，药物咨询委员会(PCNS)全票通过了Lecanemab的3期Clarity AD临床试验数据。

7月6日，FDA将Lecanemab的加速批准转为完全批准，Lecanemab成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。

在中国，Lecanemab于2022年12月22日申报上市。2023年2月，Lecanemab被CDE纳入优先审评名单，拟定适应症为治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。