CDE官网将合肥亿帆生物制药有限公司（亿帆医药子公司，以下简称“亿帆生物”）的维生素K1注射液纳入拟优先审评品种，拟优先审评的理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。该药物的适应症为预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。

维生素 K 缺乏性出血是指由于维生素k缺乏，体内维生素k依赖因子（II、VII、IX、X）凝血活性低下导致的出血性疾病，可发生于任何部位，其中最严重的是颅内出血。该疾病常见于新生儿，因此以往也称“新生儿出血病”。

针对此类疾病，及时补充维生素K是根本措施。维生素K1注射液是一种止血剂，可用于维生素K缺乏引起的出血，如阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，以及新生儿出血和长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。

2020年，国家卫健委发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》，维生素K1注射液被纳入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》。此外，维生素K1注射液也多次被纳入省、市临床易短缺药目录。据相关统计显示，维生素K1注射液2021年销售额超过了7亿元。

亿帆生物维生素K1注射液被CDE拟纳入优先审评品种，有望加速上市进程，改善临床药物短缺情况。