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2024年1月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理第一三共和阿斯利康的注射用德曲妥珠单抗(商品名:优赫得®,后称“德曲妥珠单抗”;在美国称为fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予其优先审评资格,用于治疗既往接受过治疗或无可行替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC]3+)实体瘤成人患者。
德曲妥珠单抗是一款由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的具有独特设计的 HER2靶向抗体偶联药物(ADC)。
此次FDA授予该药品优先审评资格,如果申请获得批准,在安全性或疗效、预防严重疾病或提高患者依从性等方面将显著改善现有治疗选择。《处方药使用者支付法案》(PDUFA)日期,即FDA作出监管决定的行动日期是2024年5月30日。FDA于2023年8月授予德曲妥珠单抗突破性疗法认定用于治疗转移性HER2阳性实体瘤,紧接其后获得此次优先审评资格。
sBLA目前正在根据FDA实时肿瘤学审评(RTOR)项目和Orbis项目接受审评,FDA这两项举措旨在尽早为患者提供安全有效的癌症治疗方案。通过RTOR,FDA可在完整申请递交之前对部分申请进行审查。Orbis项目为参与其中的国际合作伙伴提供了同时提交和审评肿瘤药物的框架。
sBLA基于正在进行的Ⅱ期研究DESTINY-PanTumor02的数据,研究数据表明德曲妥珠单抗用于既往接受过治疗的多种HER2表达转移性实体瘤患者均出现了具有临床意义的持久缓解,并且生存期出现具有临床意义的改善。此次递交的数据中,同样囊括了德曲妥珠单抗临床开发项目在HER2阳性IHC3+患者中进行的其他研究数据包括DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02的研究数据。
关于德曲妥珠单抗
注射用德曲妥珠单抗(商品名:优赫得®;在美国称为fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。德曲妥珠单抗采用第一三共独有的DXd-ADC技术设计,是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC产品,也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依喜替康衍生物,DXd)连接组成。
基于DESTINY-Breast03研究结果,德曲妥珠单抗(5.4 mg/kg)已在全球超过55个国家/地区获得批准,用于治疗既往在转移阶段或在新辅助或辅助治疗期间接受过(一种或多种)抗HER2治疗方案,且在治疗期间或完成治疗之后6个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
基于DESTINY-Breast04研究结果,德曲妥珠单抗(5.4 mg/kg)已在全球超过45个国家/地区获得批准,用于治疗既往在转移阶段接受过一种全身治疗,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达(免疫组化[IHC]1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]-)乳腺癌成人患者。
基于DESTINY-Lung02研究结果,德曲妥珠单抗(5.4 mg/kg)已在全球30个国家获得批准,用于治疗通过当地或地区批准的检测方法检出肿瘤存在HER2(ERBB2)激活突变,并且既往接受过一种全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者。在确证性研究中的临床获益得到验证和确定后,将支持本适应症在美国的完全批准。
基于DESTINY-Gastric01和/或DESTINY-Gastric02研究结果,德曲妥珠单抗(6.4 mg/kg)已在全球30多个国家/地区获批,用于治疗既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌成人患者。
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