加拿大卫生部（Health Canada）网站近期发布了巯嘌呤（mercaptopurine）的儿童患者（18岁以下）低血糖（hypoglycemia）风险评估报告。核心内容为：

巯嘌呤在加拿大获批用于与其他药物联合使用、用于急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic/lymphocytic leukemia）成人和儿童患者的维持治疗。

加拿大卫生部对巯嘌呤的低血糖风险进行了评估。启动评估的原因为美国修订了含巯嘌呤药品的说明书，以及来自巯嘌呤用药患者的低血糖报告。

加拿大卫生部评估认为巯嘌呤与儿童患者（18岁以下）的低血糖风险之间存在可能的关联性。报告的儿童患者绝大部分为6岁以下。

加拿大卫生部正与制药企业合作更新含巯嘌呤药品的加拿大产品专论，增加关于儿童患者低血糖风险的信息。

概述

加拿大卫生部评估了巯嘌呤的低血糖风险。启动评估的原因为美国食品药品管理局在含巯嘌呤药品的美国说明书中增加了儿童低血糖风险的安全性信息，以及加拿大警戒项目（Canada Vigilance Program）收到了来自加拿大国内外的相关病例报告。

低血糖指人体的血糖水平低于正常值。与之有关的症状和体征包括抖动、出汗及易激惹；如血糖水平恶化，可导致意识模糊和意识丧失。

在加拿大的使用情况

巯嘌呤在加拿大为处方药，与其他药物联合用药、用于急性淋巴细胞白血病成人和儿童患者的维持治疗。

巯嘌呤于1954年在加拿大上市。当前市售产品为Purinethol（商品名）50mg片剂及仿制药。

2017年1月至2022年1月期间，加拿大零售药店出售了约20万处方量的巯嘌呤。

安全性评估发现

加拿大卫生部的评估资料包括制药企业提供的信息、加拿大警戒数据库（Canada Vigilance database）的检索结果以及已发表的文献。

加拿大卫生部共审查了23份巯嘌呤用药患者的低血糖报告，1份为加拿大报告、22份为国际报告。23份中有22份为18岁以下儿童，其中12份为6岁以下。

23份报告中：6份与巯嘌呤很可能有关（probably linked），15份（含1份加拿大报告）为可能有关（possibly linked），2份为可能无关（unlikely to be linked）。

加拿大卫生部还审查了8篇已发表的科学文献，这些文献提示巯嘌呤与儿童低血糖可能存在关联性。在部分研究中，6岁以下儿童的病例数量有所增加。

结论及措施

加拿大卫生部对现有信息进行评估，认为巯嘌呤与儿童患者（18岁以下）的低血糖风险之间存在可能的关联性。报告的儿童患者绝大部分为6岁以下。

加拿大卫生部正与制药企业合作更新含巯嘌呤药品的加拿大产品专论，增加关于儿童患者低血糖风险的信息。

加拿大卫生部鼓励消费者和医务人员向加拿大警戒项目报告所有与巯嘌呤和其他健康产品有关的副作用。

加拿大卫生部将继续监测包括巯嘌呤在内的、所有在加拿大上市的健康产品的安全性，识别和评估潜在伤害。一旦出现新的健康风险，加拿大卫生部将及时采取适宜措施。