默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗，商品名：可瑞达®（简称：K药）已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的一线治疗。

在默沙东正式公布2023年财报、K药成功晋级为新药王之后的第3天，国内传来K药获批新适应症的消息，据统计，这已是K药在华获批的第13个适应症。

K药是由默沙东自主研发的一款PD-1人源化单克隆抗体，它通过与PD-1受体结合来阻断受体PD-1与PD-L1、PD-L2这两配体之间的作用，从而起到抑制肿瘤细胞的效果。自2018年7月20日正式进入国内市场后便步履不停，逐步扩充在华适应症阵容，截至目前，它已覆盖黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌及MSI-H实体瘤领域的治疗。

此次，K药在华获批的适应症为局部晚期或转移性胆道癌。

据了解，胆道癌是一种十分凶猛的疾病，由于起病隐匿、早期症状不明显和不典型、且进展迅速的特点，让大多数胆道癌患者在确诊时已经进入晚期阶段，而晚期患者在5年内的生存率不到5%，大多数处于进展期的胆道癌患者生存时间不超1年。

而本次新适应症的获批也源于他优异的试验数据，据KEYNOTE-966数据显示，中国人群试验组中位OS（14.1个月 vs 12.7个月）、客观缓解率（ORR）（36.0% vs 28.9%）、中位缓解持续时间（DoR）（10.2个月 vs 9.7个月）等疗效数据绝对值优于全球人群，且与对照组相比，绝对值差异更大，帕博利珠单抗联合GC方案可以显著提升患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），此次新适应症的拓展，也为中国胆道癌患者带来新的选择。

K药在全球范围内获批的适应症更是种类繁多，目前K药在全球范围内已获批近40项适应症。

众多适应症加持也是默沙东眼光长远的结晶，早在2013-2018年，默沙东便已大规模探索癌症治疗，如今多项癌症适应症获批上市。也正是因为这样成年累月的积累，助力K药正式问鼎药王宝座。