美国食品药品管理局（FDA）发函要求企业修改靶向BCMA或CD19的自体嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗类产品标签的安全性内容，增加继发性恶性肿瘤相关风险提示。此类产品标签信息应包含以下内容：

1. 黑框警告，处方信息要点

接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤。

2. 黑框警告，处方信息

接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤。[见警告与注意事项]

3.警告与注意事项-继发性恶性肿瘤，处方信息要点

继发性恶性肿瘤：接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤。

4.警告与注意事项-继发性恶性肿瘤，处方信息

接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤。成熟T细胞恶性肿瘤（包括嵌合抗原受体CAR阳性肿瘤）可能在输注后数周内发生并可能导致死亡。[见黑框警告，警告与注意事项，患者咨询信息]

5.不良反应-上市后经验

因为已上市产品的不良事件是由数量不详的人群自发报告，所以无法确切估计发生率或确定与产品暴露的因果关系。

靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品获批上市后，发现了以下不良事件：

肿瘤：T细胞恶性肿瘤

6.患者咨询信息

继发性恶性肿瘤

接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后发生了继发性恶性肿瘤（包括T细胞恶性肿瘤）。[见黑框警告，警告与注意事项，不良反应]

7.用药指南

本品会增加您罹患癌症（包括某些类型的免疫系统癌症）的风险。您的医疗服务提供者应对此进行监测。

FDA要求相关企业须在通知函发出之日起 30天内提交关于以上标签变更内容的补充文件。如企业认为无需更改标签，需向FDA提交一份声明并详细说明理由。