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Merck单剂量arpraziquantel关键3期临床成功

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Merck单剂量arpraziquantel关键3期临床成功

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  • 发布时间:2022-01-04 14:01
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【概要描述】默克(Merck)与Pediatric Praziquantel Consortium(儿科吡喹酮联盟,PPC)近日联合宣布,评估单剂量arpraziquantel治疗血吸虫病学龄前儿童患者(3个月至6岁)的关键3期临床试验达到了临床治愈的主要终点。

Merck单剂量arpraziquantel关键3期临床成功

【概要描述】默克(Merck)与Pediatric Praziquantel Consortium(儿科吡喹酮联盟,PPC)近日联合宣布,评估单剂量arpraziquantel治疗血吸虫病学龄前儿童患者(3个月至6岁)的关键3期临床试验达到了临床治愈的主要终点。

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  默克(Merck)与Pediatric Praziquantel Consortium(儿科吡喹酮联盟,PPC)近日联合宣布,评估单剂量arpraziquantel治疗血吸虫病学龄前儿童患者(3个月至6岁)的关键3期临床试验达到了临床治愈的主要终点。

  血吸虫病是一种被忽视的热带疾病,该病是一种寄生虫病。据估计,有5000万学龄前儿童感染血吸虫病,这些儿童目前尚无治疗选择。arpraziquantel专为这些儿童量身定制,是消除这种寄生虫病持续努力的一部分。根据这项3期临床试验的数据,默克计划向欧洲药品管理局(EMA)提交arpraziquantel的监管申请文件。

  arpraziquantel衍生于吡喹酮(praziquantel),是一种口服分散片,由PPC开发。PPC是默克通过其全球卫生研究所领导的公私合作伙伴关系,旨在缩小约5000万学龄前血吸虫病儿童的当前治疗差距。

  3期试验由科特迪瓦费利克斯·乌弗埃-博瓦尼大学(博瓦尼大学)和肯尼亚医学研究所开展,并得到了全球卫生创新技术基金(GHIT)和欧洲与发展中国家临床试验伙伴关系(EDCTP)的支持。

  在这项已完成的3期试验中,3个月至6岁感染曼氏血吸虫(S. mansoni)或埃及血吸虫(S. haematobium)的儿童患者被纳入不同年龄组,并接受单剂量arpraziquantel治疗。结果显示,单剂量arpraziquantel治疗曼氏血吸虫(剂量为50 mg/kg)和埃及血吸虫(剂量为60 mg/kg)的疗效都很高,治愈率接近或高于90%。临床治愈的主要终点,定义为治疗后17至21天粪便(曼氏血吸虫)中无寄生虫卵,或治疗后17至21天尿液(埃及血吸虫)中无寄生虫卵,以及治疗后35至40天,符合预先规定的成功标准。

  2种剂量的arpraziquantel治疗在学龄前儿童中均表现出良好的安全性、耐受性和改善的适口性。未发现新的潜在风险或安全问题。

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