据CDE官网显示，北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司（以下简称“石药集团”）的2.2类化药新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，适用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。

2023年，司美格鲁肽为诺和诺德贡献了211.57亿美元销售额，其中减肥版 Wegovy 销售额约45.48 亿美元。本月初，FDA又批准Wegovy用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风风险的新适应症。毫无疑问，2024年司美格鲁肽将仍然是市场价值及适应症拓展方面最具潜力的药物之一。

目前，国内已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药或改良型新药。2023年8月，石药集团的司美格鲁肽注射液获得NMPA临床试验批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，该药物是一款2.2类化药新药。

据石药集团新闻稿显示，该产品完全使用化学合成法制备，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比杂质水平更低。此外，石药集团的司美格鲁肽在2~8℃长期储存条件下无新杂质产生。

在临床前研究中，石药集团的司美格鲁肽展现出了与DNA重组技术制备的司美格鲁肽相似的体外生物活性和体内降糖效果。日前，石药集团在报道中提到，2024年2月司美格鲁肽在中国开展的用于治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究首家启动，目前处于入组阶段。

本次用于减重的临床试验申请成功获批后，该产品的研究进度有望进一步加速。