内容概述

澳大利亚TGA调查了接受法瑞西单抗（VABYSMO ，商品名：罗视佳）治疗的患者发生视网膜血管炎和/或视网膜闭塞性血管炎的风险，认为需要在该药品的产品信息（PI）和消费者药品信息（CMI）中进一步强化对上述风险的警示。

澳大利亚TGA已更新法瑞西单抗的产品信息（第4.4节和第4.8节）以提示新增安全信息，并向开具玻璃体内注射处方的眼科医生发布致医务人员函。此外，还对消费者药品信息进行更新以反映上述修订。

给医务人员的建议

医务人员应关注最新警示信息，并应告知患者和护理人员使用法瑞西单抗可能导致视网膜血管炎和/或视网膜闭塞性血管炎的潜在风险。

背景信息

在澳大利亚，法瑞西单抗获批用于治疗以下疾病：

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）

糖尿病性黄斑水肿（DMO）

澳大利亚TGA药物警戒部门于2023年11月进行了一项信号调查，以评估使用法瑞西单抗发生视网膜血管炎和/或视网膜闭塞性血管炎的风险。

视网膜血管炎和视网膜闭塞性血管炎为严重不良事件，可能导致永久性视力丧失，需要及时进行诊断和处理。

法瑞西单抗的美国产品标签警告和预防措施项下已有“视网膜血管炎和/或视网膜血管闭塞”相关提示。

澳大利亚产品信息的新增警示内容

4.4使用时的特别警告和注意事项

视网膜血管炎和/或视网膜闭塞性血管炎

上市后使用法瑞西单抗的患者中报告了视网膜血管炎和/或视网膜闭塞性血管炎，通常伴有眼内炎症。对发生这些事件的患者应停止使用法瑞西单抗。应指导患者立即报告视力的任何变化（见第4.8节）。

4.8不良反应

上市后经验

在上市后自发报告中已报道了罕见的视网膜血管炎和/或视网膜闭塞性血管炎。接受玻璃体内注射（IVT）治疗的患者中也有视网膜血管炎和/或视网膜闭塞性血管炎的报道。

相关病例报告

澳大利亚TGA于2023年12月19日在其不良事件管理系统（AEMS）数据库中以“法瑞西单抗”和不良反应术语“血管炎”和“视网膜血管炎”检索到3份相关不良事件报告。