加拿大卫生部审查了使用哌柏西利的潜在静脉血栓栓塞（VTE）风险，发现使用哌柏西利与VTE风险之间可能存在联系。以上安全性审查源于2020年发表的一项研究，该研究表明VTE的风险可能是与所有细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂（CDKI）相关的类效应。

哌柏西利是属于CDKI一类的处方药，与某些处方药联合用于治疗转移性乳腺癌。在审查时，其他CDKI（阿贝西利（abemaciclib）和瑞博西尼（ribociclib））的加拿大产品专论（CPM）都包括了VTE风险警告。

加拿大卫生部审查了持有人提供的信息以及科学文献。加拿大卫生部评估了涉及哌柏西利的7项随机对照试验，包括8,793名患者。这些患者中的大多数（>95%）患有早期或转移性乳腺癌。对7项随机对照试验的数据分析显示，哌柏西利治疗组发生VTE的风险更高。具体而言，在转移性乳腺癌患者的更相关试验中，接受哌柏西利联合内分泌治疗（阻断作用或干扰体内雌激素产生的药物）的患者中有3.4%报告了VTE，而单独接受内分泌治疗的患者中为1.9%。

所审查的证据支持VTE风险与使用哌柏西利之间可能存在联系。这一发现与其他CDKI的VTE结果一致。

目前在加拿大哌柏西利有75毫克、100毫克和125毫克片剂和胶囊。在加拿大上市的3种CDKI中，哌柏西利最常用于乳腺癌治疗。自2016年以来，估计有超过60,000名乳腺癌患者服用了哌柏西利。

VTE包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），是一种在静脉中形成血凝块阻止血液流经身体部位的疾病。深静脉血栓形成是身体深静脉中的血凝块，通常在腿部。当深静脉血栓形成并传播到肺动脉，阻塞流向肺部的血流和氧气时，就会发生肺栓塞。如果不及时治疗，静脉血栓栓塞可导致残疾和死亡。

结论和行动

加拿大卫生部审查发现，哌柏西利的使用与VTE的风险之间可能存在关联。

加拿大卫生部正在与持有人合作，更新哌柏西利CPM中的产品安全信息，以包括VTE的风险。

加拿大卫生部将继续监测哌柏西利的安全性，如同加拿大市场上所有健康产品一样，以识别和评估潜在的危害。如果发现新的健康风险，加拿大卫生部将采取适当和及时的行动。