昆药集团股份有限公司（以下简称“昆药集团”）的2.2类新药KPC-149口服溶液获得临床试验默示许可，适应症为家族性地中海热。据公开资料显示，除家族性地中海热外，KPC-149还拟用于痛风急性发作的缓解与预防。

痛风是一种单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，患者常常出现关节疼痛等症状，且疼痛程度随着病情进展而加重，因此痛风被称为“不死的癌症”。弗若斯特沙利文估计2023年全球及我国高尿酸血症及痛风患病人数或将分别达到14.2亿、2.4亿人。据药智数据统计，2022年我国痛风/高尿酸血症相关药品销售额超过20亿元。与此同时，随着饮食结构及生活环境改变，全球痛风患病率仍在持续上升，相关药物需求量大幅增长。

KPC-149口服溶液是昆药集团的一款2.2 类改良型新药，该药物与口服固体制剂相比，剂量调整更加方便，因此能在实现精准剂量给药、降低不良反应的同时，提高吞咽困难患者的用药依从性。

今年1月，KPC-149口服溶液的临床试验申请获得CDE受理，本次获得批准的适应症为家族性地中海热。

家族性地中海热（FMF）是一种与地中海热基因MEFV基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病，属于罕见病。FMF常常发病于儿童，主要症状为各类浆膜炎及自限性发热。据昆药集团报道，当前在临床上，KPC-149 是治疗FMF的首选药物，但现有固体剂型无法实现精准剂量给药，口服溶液则能弥补该缺陷。

本次获得临床试验默示许可后，昆药集团或将开启该药物的临床研究，痛风及FMF有望迎来新的治疗手段。