康缘药业1.1类中药新药“七味脂肝颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证。

非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重类型，也是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者常常表现出食欲减退、恶心呕吐或右上腹隐痛等症状。此外，MASH难以自发缓解，易进展至肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。据全球肝脏研究所估计，2030年全球将有3.57亿人的生活受到MASH影响。弗若斯特沙利文预测，届时中国的MASH药物市场规模将增长至355亿元。

然而，由于MASH发病机制复杂，数十年来已有上百款药物中途折戟。直至今年3月，THR-β抑制剂Resmetirom成功获得美国FDA加速批准上市，成为了FDA批准上市的首款MASH新药。尽管如此，MASH疾病仍然存在沉重负担，药物需求较大。

七味脂肝颗粒是康缘药业的一款1.1类中药新药，本次获得CDE临床试验默示许可的适应症为非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证。据《非酒精性脂肪性肝炎中医诊疗指南》显示，非酒精性脂肪性肝炎根据其临床表现，可归属于“肝癖”范畴，以肝失疏泄、脾失健运，痰湿瘀互结，壅滞肝络，体内肥浊之气过多地蓄积于肝脏所引起的以胁肋胀痛为主要表现。