百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司今日宣布，其合作伙伴渤健(纳斯达克：BIIB)收到欧洲药品管理局(EMA)通知，TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)(一款参照雅美罗®(托珠单抗)开发的生物类似药)静脉注射液获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会批准TOFIDENCE™上市，用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。

2021年4月，渤健与百奥泰就TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。根据协议，渤健拥有BAT1806/BIIB800除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。

TOFIDENCE™在EMA的上市申请是基于全面的分析结果、临床前及临床的数据：BAT1806/BIIB800已与美国、欧洲市售雅美罗®在结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的表征及分析以支持BAT1806/BIIB800与原研药雅美罗®的相似性；BAT1806/BIIB800的I期临床研究已在健康受试者中比较了BAT1806/BIIB800与美国、欧洲市售雅美罗®的药代动力学特征、安全性和免疫原性。BAT1806/BIIB800的III期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中比较了BAT1806/BIIB800与雅美罗®的安全性、疗效和免疫原性。一系列的分析结果和临床研究数据表明BAT1806/BIIB800与原研药在疗效、安全性、免疫原性方面具有可比性。

关于TOFIDENCE™(托珠单抗)

TOFIDENCE™(托珠单抗)是一款参照雅美罗®(托珠单抗)开发的生物类似药)，用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。TOFIDENCE™是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。