据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司（恒瑞医药子公司）的1类新药SHR-2173注射液获得临床试验默示许可，适应症为IgA肾病。SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，此前已获得针对系统性红斑狼疮（SLE）适应症的临床试验批准。

IgA肾病是由于免疫球蛋白IgA沉积在肾组织而导致肾脏损伤，从而引发的一系列临床症状。在我国乃至全球范围内，IgA肾病均为最常见的肾小球疾病，约占全部肾小球疾病的33%。据统计，20%～40%的IgA肾病在诊断后20年内会进展至终末期肾病，该疾病也是导致我国尿毒症患者患病的主要原因之一。

据弗若斯特沙利文估算，2030年全球IgA肾病患者或将超过1000万人。在中国，IgA肾病的新确诊人数在2022年便达到了大约10万人，存量患者规模超100万，若算上未明确诊断IgA肾病的患者则超过400万。然而，当前针对IgA肾病的治疗，临床上仍然存在较大空白。

SHR-2173是恒瑞医药开发的一款1类治疗用生物制品新药，主要通过靶向异常激活的免疫细胞而发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。本月初，SHR-2173用于系统性红斑狼疮（SLE）患者的临床试验申请获得了CDE批准，恒瑞医药同时表示，该药物有望降低自身抗体水平从而改善SLE患者的疾病活动状态，且国内外尚无其类似药物上市或在临床研发阶段。

本次IgA肾病临床试验申请获批后，恒瑞医药或将进一步拓展SHR-2173的临床试验布局。