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据CDE官网显示,来凯医药科技(上海)有限公司(以下简称“来凯医药”)治疗用生物制品1类新药LAE102注射液获得临床试验默示许可,适应症为超重和/或肥胖。4月15日,来凯医药宣布该药物的肥胖适应症获得了美国FDA IND批准。
据相关研究显示,肌生长抑制素是肌肉质量的主要负调节因子,主要通过激活素II型受体 (ActRII) 发挥作用。更进一步研究认为,Activin-ActRII通路与肌肉萎缩、脂肪累积及癌症的发生有所关联,阻断该通路可促进肌肉再生并减少脂肪。
2023年7月,礼来公司以19.25亿美元巨额收购了Versanis公司,囊括其ActRIIA/B抗体。据公开资料显示,该抗体的突出特点为在减脂肪的同时能够保留肌肉质量。ActRII作为全球新兴靶点,受到了研究者们广泛的关注。
LAE102是来凯医药研发的一款ActRIIA单抗,在临床前研究中展现出了增加肌肉并减少脂肪的效果。据来凯医药报道,LAE102还能够与GLP-1受体激动剂联用,在进一步减少脂肪的同时能够显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失。2023年5月,LAE102用于非小细胞癌的临床试验获得了美国FDA批准;而后,其在中国的实体瘤适应症临床试验申请也获得了默示许可。
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