国家药品监督管理局宣布近日批准海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”）申报的1类创新药“苯磺酸克利加巴林胶囊”（商品名称：思美宁）上市。该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

据NMPA显示，苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。

剑指DPNP

神经病理性疼痛 (NP) 是由躯体感觉系统损伤或疾病导致的疼痛，分为周围神经病理性疼痛和中枢神经病理性疼痛，临床上周围神经病理性疼痛较常见。糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）是糖尿病最常见的慢性并发症，16%的糖尿病患者受其影响，其中，12.5%的患者未被诊断，39%的患者未经治疗。

据公开资料显示，苯磺酸克利加巴林具有独特的并三环笼状结构，对中枢神经系统α2δ亚基靶点结合力更强，生物利用度更高，药代动力学呈线性特征，治疗指数更高，中枢安全性更高；具有无需滴定、快速起效、耐受良好、持续有效等特点。

在中国DPNP患者中进行的有效性和安全性观察的多中心、随机、双盲、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照的Ⅲ期研究中，结果显示，苯磺酸克利加巴林在第1周即能显著缓解DPNP患者疼痛，并能显著改善睡眠。在DPNP患者中还进行了为期52周的长期有效性和安全性观察，结果显示，从第1周至第52周，苯磺酸克利加巴林能长期持续地缓解DPNP患者疼痛，并且总体耐受性良好，这预示着DPNP患者长期用药，都能有疼痛改善的持续获益。这将能极大地提高患者用药的依从性，大大提高治疗满意度。

2022年10月，CDE受理了克利加巴林DPNP适应症的上市许可申请；2023年8月，克利加巴林的PHN适应症的上市申请也已获得受理。本次成功获批后，克利加巴林将成为了全球首个无需滴定的中枢神经系统钙离子通道调节剂，有望大大改善神经病理性疼痛患者的治疗现状，造福广大患者。