国家药监局宣布通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。

据NMPA官网显示，本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

依沃西单抗（AK112/SMT112）由康方生物自主研发，是全球首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。此前，依沃西单抗三个肺癌相关适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单（BTD）。

2023年9月，依沃西单抗被CDE纳入优先审评品种，适应症为联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的治疗。

2022年12月，康方生物以5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本对依沃西单抗的开发和商业化独家许可权。

据公开资料显示，PD-1和VEGF通常在肿瘤微环境中共表达，依沃西单抗为新型四聚体形式，能够富集于肿瘤微环境，更有效地同时阻断相互独立又彼此互补的PD-1通路和VEGF通路，进而促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。相较于单纯的抗PD-1与抗VEGF两药联合，依沃西单抗可实现“一药双靶”，具有单一的体内药动学行为，并在Fc段引入两个氨基酸点突变以消除潜在的ADCC和CDC效应，增强抗肿瘤活性的同时可能降低毒副作用，且有更广阔的联合用药空间。

在2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上，PD-1/VEGF双抗依沃西更新两项关键数据，一项为AK112-201研究数据再次更新，一项为AK112-201/202研究中脑转移亚组数据分析。

与此同时，康方生物正推进依沃西单抗用于肝细胞癌、三阴性乳腺癌等癌种的临床试验，未来有望进一步拓展其适应症布局。