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国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示,奥赛康药业恩格列净片已获批上市。
恩格列净是由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)联合开发的一种SGLT2抑制剂,每日口服一次。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中,恩格列净可通过抑制SGLT2阻止糖被肾脏再吸收,从而让更多的糖分从尿液中排出。此外,恩格列净还可防止盐的再吸收,以增加体内盐的排泄,并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化使其可能有助于减少心血管死亡。
在美国,恩格列净已获FDA批准治疗多种适应症。恩格列净于2014年8月获得美国FDA批准,商品名为Jardiance®,适应症为配合饮食控制和运动,用于2型糖尿病患者的血糖控制。2016年12月,恩格列净又获FDA批准用于降低2型糖尿病患者心血管风险的新适应症。
日前,FDA还授予恩格列净的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险,不需考虑患者的左心室射血分数。11月17日,CDE公示显示,恩格列净片在中国提交了一项新适应症上市申请,并获得受理。根据礼来今年9月发布的新闻稿推测,该药本次申请的适应症为——用于射血分数保留的心力衰竭成人患者。
根据2021年加拿大心衰指南,基于充分的临床研究证据,SGLT-2抑制剂在心衰治疗中的核心地位得到肯定。SGLT-2抑制剂(恩格列净片)作为治疗糖尿病问世的药物,一旦获批用于慢性心衰的治疗,“跨界”的药物治疗必将带来崭新的市场增量。
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