诺和诺德近日宣布，欧盟委员会（EC）已给予Awiqli®（基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（insulin icodec））上市授权，用于治疗成人糖尿病患者。该上市授权适用于所有27个欧盟（EU）成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

早在今年3月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议给予Awiqli®（基础胰岛素周制剂依柯（icodec）胰岛素）用于治疗成人糖尿病的上市许可。此次CHMP的积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果。

ONWARDS临床研发项目包含6个3a期全球临床试验，在超过4000名成年1型或2型糖尿病患者中对基础胰岛素周制剂依柯胰岛素的疗效和安全性进行研究，其中一项试验包含真实世界元素。

据了解，50%的需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者会延迟超过2年才起始胰岛素。注射负担是影响2型糖尿病患者胰岛素治疗依从性和医生起始胰岛素治疗的主要障碍之一。

3a期临床实验中，相较于每日注射的基础胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅（以HbA1c变化衡量），与甘精胰岛素U100相比在2型糖尿病患者中有更优的“血糖目标范围内时间”（3.9-10.0 mmol/L）。在既往未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组相比，均观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率低于1事件/每患者暴露年。

目前，诺和诺德已在瑞士和加拿大获得了Awiqli®用于治疗成人1型和2型糖尿病的上市批准。这款新药是诺和诺德首次同步在中国、欧盟与美国完成临床试验，同步递交新药上市申请的创新成果。