康方生物宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（sNDA），已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

依沃西是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是依沃西继治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌后的第二个适应症，依沃西也有望成为肺癌一线和二线治疗新的标准治疗方案。

此次依沃西新适应症上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2研究的期中分析已经取得了强阳性结果：在意向治疗人群(ITT)中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

依达方®（依沃西单抗注射液）是本公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR -TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。

目前，依达方®单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请（sNDA）也已经成功获NMPA受理，有望成为肺癌一线治疗新的标准治疗方案。此前，依达方®曾凭借该研究成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究正在进行中。依达方®也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、以及其他瘤种的不同阶段治疗开展了研究探索。