据CDE官网显示，四川海思科制药有限公司（以下简称“海思科”）的1类新药HSK44459片获得临床试验默示许可，适应症为间质性肺疾病。据公开资料显示，作HSK44459是一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。

间质性肺疾病（ILD）是一种以弥漫性肺实质、肺泡炎症和间质纤维化为病理基本病变，主要累及肺间质和肺泡腔的弥漫性肺疾病，具体类型超过200种。其中，特发性肺纤维化（IPF）是最具代表性的一类，该疾病早期鉴别诊断困难，确诊后中位生存期仅2~5年，被认为是“不是癌症的癌症”，已被纳入我国《第一批罕见病名录》。

IPF是一种慢性疾病，用药需求较大，因此其市场增长也相对较快。据弗若斯特沙利文测算，2021年全球IPF市场规模为33亿美元，预计2030年将达到71亿美元。当下，可用于IPF治疗的药物有限，主要为吡非尼酮和尼达尼布，但均不能逆转肺纤维化进程。此外，部分患者因不良反应而无法耐受治疗，临床仍然需要更新型的药物以治疗相关疾病。

HSK44459是海思科开发的一款高选择性PDE4B抑制剂，在非临床研究中展现出了在多种免疫细胞上的抗炎功效，并且该药物还在肺损伤或肺纤维化动物模型中展现出良好抗炎和抗纤维化药效活性。5月29日，HSK44459的临床试验申请获得CDE受理。

据公开资料显示，相较于传统泛靶点PDE4抑制剂，选择性PDE4B抑制剂预期在保留抗炎效果的基础上，还能减少胃肠道、中枢神经等不良反应。此外，HSK44459抑制心脏毒性的风险低，在啮齿和非啮齿类动物多次给药毒理研究中安全性良好。

HSK44459成功获得临床试验批准后，海思科或将开展对其的进一步研究。