据CDE官网显示，新济药业的2.2类新药XJN010鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者在"关"期的间歇性治疗。

帕金森病是发病率排在第二的神经退行性疾病，属于常见的活动障碍性疾病，其病因主要为缺乏多巴胺。据统计，全球65岁以上人群中约1~2%患有帕金森病；在国内，帕金森病患者已超过300万人，且发病率随年龄增长而增加。据预测，2030年中国帕金森患者人数将超过500万。

“OFF”（“关”）期是帕金森病中晚期阶段的常见现象，患者通常表现出肌肉僵硬、震颤及运动困难等症状的严重加重。据统计，约75%的帕金森中晚期患者会产生开关现象、剂末现象等运动并发症。其中，40%—60%的帕金森患者会出现OFF事件，并且其发作频率和严重程度随疾病进展而继续恶化，对家属和看护而言均是沉重的负担。

当前，国内尚无获批的OFF期治疗药物，该领域仍然存在巨大的临床空白。XJN010鼻喷雾剂是新济药业开发的一款鼻脑递送改良型新药，依托其自身吸入制剂平台的技术优势，精准嗅区递送技术以及拥有自主知识产权的高嗅区递送装置研发。2024年5月，XJN010鼻喷雾剂的临床试验申请获得CDE受理。

新济药业表示，XJN010鼻喷雾剂具有快速起效、提高脑内药物生物利用度、改善依从性，以及帮助患者及时应对OFF期发作等多重优势。本次获得临床试验默示许可后，新济药业或将开启对其的进一步研究。