据CDE官网显示，百济神州（苏州）生物科技有限公司（以下简称“百济神州”）的1类新药BGB-45035片获得临床试验默示许可，适应症为中重度特应性皮炎。据公开资料显示，该药物为一款IRAK4 PROTAC。

特应性皮炎属于常见的皮炎湿疹类皮肤病，发病机制较复杂，涉及遗传易感性、环境刺激和人体自身免疫力等因素。特应性皮炎患者人数较为庞大，据WHO疾病负担研究显示，全球范围特应性皮炎患病人数高达2.3亿；Market us曾预测，2032年全球特应性皮炎治疗市场或将达到245亿美元。然而，全球范围内尚无任何治疗手段能够根治特应性皮炎。

与此同时，研究者们正针对各种靶点及药物类型开发新型疗法，以期对特应性皮炎实现更有效的控制。IRAK4（白细胞介素-1受体相关激酶4)是人体IRAK激酶家族同工酶之一，同时具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解剂对其进行降解可实现对信号通路的完全抑制，从而发挥良好的抗炎和抗肿瘤活性。

BGB-45035是百济神州开发的一款IRAK4 CDAC（IRAK4 PROTAC），正被研究用于治疗各类自身免疫性疾病。据报道，该药物具有潜力诱导更深、更快的IRAK4降解，并且细胞因子抑制作用更强，是百济神州在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。

今年6月，百济神州在Clinicaltrials网站登记了一项临床试验（NCT06342713）。该研究是一项评估健康参与者单次和多次递增剂量BGB-45035的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的Ⅰ期研究，预计入组92人。

本次BGB-45035获得临床试验默示许可后，百济神州或将在国内开启对其的进一步研究。