据CDE官网显示，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）的1类新药HP515片获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。据公开资料显示，该药物是一款甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂。

非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重类型，其发病机制复杂，常常伴有肝损伤等症状，甚至进展至肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌等疾病。全球肝脏研究所估计，2030年全球将有3.57亿人的生活受到MASH影响。据弗若斯特沙利文预测，届时中国的MASH药物市场规模将增长至355亿元。

甲状腺激素（TH）主要分为α和β两大亚型，其中，THR-β与脂肪生成和代谢调节有关，主要在肝脏表达。相关研究表明，THRβ选择性激动剂具有肝脏脂质代谢多重调控作用，能够促进肝脏脂肪的代谢和消耗，并且对进展性肝纤维化具有显著的改善作用。此外，THRβ选择性激动剂还能够降低心脏毒性。

HP515片是海创药业开发的一款THRβ激动剂，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。今年6月，该药物的临床试验申请获得CDE受理。

本次HP515片成功获批临床后，海创药业或将对其展开进一步研究。