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智翔金泰宣布其自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液(商品名:金立希®)获NMPA批准上市,用于中、重度斑块状银屑病的治疗。据报道,赛立奇单抗注射液是国内首个全人源IL-17A靶点药物。
赛立奇单抗注射液是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体,可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展,从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
2023年3月,赛立奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病的上市申请获得CDE受理,该药物成为了成为国内企业首家提交新药上市申请的IL-17A单抗。今年1月初,赛立奇单抗另一项适应症的新药上市申请也获得CDE受理,用于放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱关节炎)治疗。此外,智翔金泰还正推进赛立奇单抗治疗狼疮性肾炎等疾病的研究。
本次赛立奇单抗获批上市是基于北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究(ChiCTR2100043223)。研究表明,赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。
智翔金泰表示,赛立奇单抗的成功获批上市,打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面,填补了国产银屑病生物制剂领域空白,标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。
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