欧洲药品管理局（EMA）近期就靶向CD19或BCMA的CAR-T细胞疗法（商品名分别为：Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescarta）的继发性T细胞恶性肿瘤风险发布致医务人员函（direct healthcare professional communications，DHPC）。

内容摘要

在使用靶向BCMA或CD19的CAR-T细胞疗法治疗血液系统恶性肿瘤后的数周至数年内曾出现继发性T细胞恶性肿瘤的报告，包括嵌合抗原受体（CAR）阳性恶性肿瘤。

应终身监测患者是否出现继发性恶性肿瘤。

背景信息

目前获批的靶向CD19或BCMA的CAR-T细胞疗法涵盖包括B细胞急性白血病、特定亚型的B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤在内的一系列适应症。

截至2024年4月，全球约有42,500名患者接受了这些医药产品的治疗。

EMA对截至2024年4月的38例接受CAR-T细胞疗法治疗后发生T细胞恶性肿瘤的病例进行了评估。这些病例涉及不同类型的T细胞淋巴瘤和T淋巴细胞白血病，在接受治疗后数周至数年内出现，其中有死亡病例。

在本次审查的T细胞恶性肿瘤病例报告中，不到一半的病例对继发性恶性肿瘤中是否存在CAR结构开展了进一步检测。在7个病例中检测到了CAR结构。这表明疾病进展涉及到CAR-T细胞药物，并且可能发生了插入突变。同时也可能存在其他机制，仍需进一步调查以更好地了解和确定潜在机制和诱因。因此，对患者的T细胞恶性肿瘤组织样本进行检测是开展此类研究的重要步骤之一。

自获批以来，产品信息已提示接受这些产品治疗的患者可能会出现继发性恶性肿瘤。产品信息将进行更新，以纳入有关继发性T细胞恶性肿瘤的新信息。接受CAR-T细胞产品治疗的患者应终身监测继发性恶性肿瘤。

鼓励报告

医务人员应通过国家自发报告系统，报告与使用CAR-T细胞产品有关的疑似不良反应。

请报告产品名称和批次信息。

上述产品需接受额外监测。