随着国内药企在新型降糖药物领域的研发力度加大，以及国家集采政策的深入推进，默沙东的磷酸西格列汀在中国市场的独占地位正受到前所未有的挑战。据不完全统计，今年以来，鲁银药业、九典制药、宏源药业、天马医药、四川制药、永太药业、常州制药、昂利康制药、施美药业等企业，纷纷获批磷酸西格列汀片。

磷酸西格列汀是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，原研药由默沙东开发，已于2009年在中国获批上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。磷酸西格列汀片是进口产品独霸市场的典型代表，据数据显示，其在2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元，默沙东占据了99.65%的市场份额，达到26.47亿元，正大天晴以0.31%的市场份额紧跟其后。然而，重磅产品遭遇专利悬崖，是所有制药企业都无法避免的挑战。今年6月，随着默沙东的磷酸西格列汀原研晶型专利的到期，众多仿制药企业的上市产品即将涌入市场。加之新一轮国家集采的临近，作为最受关注的糖尿病领域的口服化学药物，磷酸西格列汀片进入集采的呼声也愈发响亮，全新的价格竞争局面也将会对原研品种的市场地位发起强有力的冲击。

米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端DPP-4抑制剂类药物（不含复方制剂）市场规模逐年扩容，2022年已接近40亿元，目前仍保持正向增长。

糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，但由于患者数量多、并发疾病范围广等问题，给经济社会带来了沉重的疾病负担。尽管传统降糖药物如胰岛素、二甲双胍等在糖尿病治疗中发挥着巨大的作用，但该领域目前仍然存在巨大尚未满足的临床需求。因此，开发具有新作用机制的抗糖尿病药物具有十分重要的意义。近期，国产DPP-4抑制剂市场迎来了新的活力。在短短10天内，海思科的考格列汀和信立泰药业的福格列汀相继获批，标志着国产DPP-4抑制剂创新药的研发和市场准入正在迅速推进。目前，国内已有9款DPP-4 抑制剂创新药获批上市，但近70%来自跨国药企。包括默沙东的西格列汀、BMS/阿斯利康的沙格列汀、诺华的维格列汀、武田制药的阿格列汀、礼来/勃林格殷格翰的利格列汀、第一三共/Mitsubishi Tanabe Pharma的替格列汀、恒瑞医药的瑞格列汀等。其中，默沙东的西格列汀份额占据着DPP抑制剂市场的绝大多数份额。而恒瑞医药的瑞格列汀片获批上市，打破了国内DPP-4抑制剂创新药被进口药物垄断的局面。

据悉，默沙东的磷酸西格列汀在国内的化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期，但其晶型专利CN100430397C，即保护磷酸结晶单水合物的专利有效期至2024年6月18日。此前，正大天晴首仿获批，并通过绕过原研晶型专利的方式，抢先一步得以实现商业化销售，取得了不小的成绩。作为中国首款上市的DPP-4抑制剂，默沙东的西格列汀在该赛道上独占鳌头，特别是2017年进入国家医保乙类后快速放量，2020年突破10亿元，2021年增速同样迅猛，销售额超15亿，2023年突破20亿大关。然而随着专利保护期的逐渐临近，和其他降糖药物的爆款层出不穷，默沙东面临着前所未有的市场挑战。2024年第一季度，默沙东的磷酸西格列汀（Januvia）销售额下降了24%，降至6.7亿美元。默沙东指出，原因是需求下降和仿制药竞争。当前，Januvi的销售额下降趋势仍在持续，2024年上半年其销售额为8.24亿美元，同比下降22%。业内预计，2024年Januvia的销售额预计将受到专利到期和市场竞争的双重影响，继续呈现下降趋势。