Epitomee Medical宣布其减肥胶囊---Epitomee减肥胶囊获FDA批准上市。Epitomee减肥胶囊是一种可以口服的减肥医疗器械，旨在为BMI指数为25-40 kg/m²的成年人提供体重管理，同时进行饮食和锻炼

Epitomee减肥胶囊属于一种可吸收水凝胶，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和轻度肥胖人群。Epitomee减肥胶囊其和普通药物胶囊一样大小（26*9mm）。

Epitomee减肥胶囊由生物相容性赋形剂、食品添加剂和食品接触材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee减肥胶囊将在自动膨胀成一个灵活的三角形水凝胶（每边长约6.2cm、宽约12mm）。三角形水凝胶在水溶液中将缓慢降解。

Epitomee减肥胶囊通过口服进入患者胃部，在胃部遇到胃酸自动膨胀，填充患者胃部，从而使胃部产生饱腹感，减少摄入，帮助患者降低体重。减肥原理类似于减肥球囊，只不过相比于减肥球囊，Epitomee减肥胶囊使用非常方便，无需使用胃镜进行放置或者取出。Epitomee减肥胶囊在胃中可以缓慢降解，最后将随着粪便排出体外。

年初Epitomee Medical公布一项关于Epitomee减肥胶囊关键性临床研究（RESET）结果，证实Epitomee减肥胶囊的安全性和有效性。

RESET是一项随机安慰剂对照、双盲试临床研究，试验组为Epitomee减肥胶囊，对照组为假胶囊。本项研究是评估对Epitomee减肥胶囊对超重或肥胖成年人（BMI为27-40）治疗的安全性和有效性。本项研究在美国9个中心，总共纳入279名患者，进行24周治疗。具体研究结果

试验组大多数患者（56%）的体重减少超过5%相比于基线，p值<0.0001。大多数试验组患者在24周内实现了5%至15%以上的体重减轻。27%的试验组患者体重至少减轻了10%，11%的试验组患者体重减轻超过15%。试验组比对照组减轻了更多的体重，证明Epitomee减肥胶囊优异临床效果，p值<0.0001。两组都没有发生与器械相关的严重不良事件（SAE），治疗引发的AE发生率两组也没有差异。

通过IWQOL Lite CT评分评估了从基线到第24周的生活质量（QOL）变化，与对照组相比，试验组的生活质量各方面都有所改善。