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据CDE官网显示,盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司(以下简称“盈科瑞”)中药1.1类新药“参葛颗粒”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示,该药物拟用于治疗非酒精性脂肪肝病。
参葛颗粒由盈科瑞在临床经验方基础上结合现代制药技术研制而成,据刊登于《中国医药科学》上的一篇文献显示,参葛方是由丹参、葛根、女贞子、垂盆草等六味中药组成的临床经验方,具有活血化瘀、清热利湿、益气健脾、补益肝肾的功效,临床上用于治疗脾虚湿阴,痰瘀互结所导致的非酒精性脂肪肝病。
据了解,非酒精性脂肪肝病(NAFLD)包括非酒精性脂肪肝(NAFL)、非酒精性脂肪肝炎(NASH/MASH)及其相关纤维化和肝硬化等。其中,NASH是NAFLD的严重类型,其发病机制复杂,常常伴有肝损伤等症状,甚至进展至肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌等疾病。
据公开资料显示,盈科瑞拥有一项“治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物”专利,该组合物由丹参10~20份,葛根10~20份,垂盆草20~40份,女贞子10~20份、白术10~20份、片姜黄5~15份制成,以健脾祛湿、化瘀消痰为治则,切中非酒精性脂肪肝中医病因病机。据推测,该中药组合物为参葛颗粒。
弗若斯特沙利文预测,2023年中国的MASH药物市场规模将增长至355亿元。待参葛颗粒的临床试验申请获得CDE批准,盈科瑞或将开启对其的进一步研究。
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