华纳药厂（688799.SH）成立于2001年，于2021年在上交所科创板上市，是一家拥有多个研发中心、可对接全球创新资源，覆盖中药、化药、生物大分子药物产业链，立足中国、布局全球的创新驱动型药品生产企业。在创新战略驱动下，公司新药研发近日再度取得重大进展。

华纳药厂发布公告称，控股子公司上海致根医药科技有限公司（以下简称“致根医药”）在研项目ZG-001胶囊在国家药品监督管理局同意下开展I期临床试验已于近期完成，致根医药与首都医科大学附属北京安定医院（以下简称“安定医院”）就ZG-001项目在中国大陆联合开发签订该项目《合作框架协议》。

ZG-001胶囊是具有全新结构的新型抗抑郁药，属于1类新药。实验结果表明，ZG-001相比现有用药，展现出了革命性优势，未来有望发展成为新一代安全性高、快速起效的全球First In Class抗抑郁药物。而且，安定医院作为临床研究单位，选择成立项目公司方式开展后续研究，进一步佐证产品的惊艳表现，看好未来潜力。在双方合作之下，产品研发和商业化进程将提速，有望尽快填补百亿级别抑郁药物市场空白。券商预计，产品上市后的销售峰值有望达到20亿元。

抑郁发病率不断攀升

抑郁症又称抑郁障碍，具有“发作性”特点，是中枢神经系统精神障碍疾病中的一种。临床上主要表现为心境低落，与其处境不相称，可以从闷闷不乐到悲痛欲绝，甚至发生木僵，部分患者会出现明显的焦虑和运动性激越，严重者可以出现幻觉、妄想等精神病性症状。部分患者存在自伤、自杀行为，甚至因此死亡。

随着现代社会的发展，抑郁症已成为一种普遍存在的心理健康问题，其患病率也在不断攀升。

根据世界卫生组织（WHO）数据，全球有超过3.5亿人罹患抑郁症，近十年来患者增速约为18%，即全世界每年有5%的成年人患有抑郁症，预计到2030年患者人数或将超过所有心血管疾病患者的总和，成为全球疾病负担排名第一的疾病。从国内来看，根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，我国患病人数约9500万，人群庞大。《柳叶刀· 精神病学》2019年发表文章，抑郁症的终身患病率为6.9%，12个月患病率为3.6%。

抑郁症还具有高复发的特点，复发率高达50%-85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发。

目前市面上的抗抑郁用药，以SSRI和SNRI两大类别为主，两者合计占据国内市场90%的市场份额。然而，这些传统用药的局限性也很明显，存在众多未满足的临床需求。第一，临床效应滞后，通常需要2-4周以上才能起效，甚至有一定比例的患者长期用药后仍然无法缓解。第二，副作用多，包括胃肠道症状、成瘾性、躁狂症、性功能障碍等。第三，药效差，54%患者用药后无法完全缓解，需要进入二线治疗。

全球First In Class

在上述背景下，抑郁症患者迫切需要新的治疗药物满足临床需求。因此，抗抑郁类药物的研发是国内外众多机构及药企投入重点，但从历史来看，由于病理机制不明确、个体差异大、副作用、药物抵抗性等原因，研发难度颇大，且鲜有成功者。

而ZG001的出现有望成为破局者。临床前研究及－期临床报告正式宣告，ZG001胶囊是具有全新结构的新型抗抑郁1类新药，拟用于治疗成人抑郁障碍，包括伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）或难治性抑郁（TRD）或重性抑郁障碍（MDD）。这预示着新一代抑郁治疗药物曙光初现，将为无数患者带来重获健康的希望之光。

相比传统用药，ZG-001拥有全新的作用机制，通过激活BDNF-TrkB信号通路发挥作用，为该靶点国内唯一在研产品。据不完全统计，国内至少有18款抗抑郁1类化学新药在研，但从靶点机制看大部分仍集中于SSRIs等传统领域，鲜有如ZG-001这样拥有新机制、新结构的产品。

在全新作用机制下，ZG-001可以彻底解决目前传统抗抑郁药起效慢的缺陷。临床前研究表明，ZG-001 抗抑郁作用机制明确，试验数据表明 ZG-001 单次口服给药后可快速提高脑内 pTrkB的表达，激活BDNF-TrkB信号通路，从而发挥快速、持久的抗抑郁作用。此外，在多个经典动物抗抑郁药效模型中，ZG-001均展现出良好的抗抑郁活性，具有起效迅速和药效持久的特点。

更为重要的是，即便是同全球范围内同类产品相比，ZG-001胶囊也是进展领先，先发优势明显。

2019年，美国FDA正式批准将S-氯胺酮鼻腔喷雾剂用于难治抑郁症的标准疗法，对难治抑郁症具有快速且持久的抗抑郁作用。但是，这款新药产生的副作用也是非常明显，包括药物依赖、麻醉、精神病样等严重副作用。

相比S-氯胺酮，ZG-001表现出的快速、持久抗抑郁效果，与前者相当或更优。更关键的是，ZG-001还能完全革除药物依赖性、麻醉、拟精神病等严重精神副作用。Ⅰ期临床试验研究结果表明，ZG-001安全性优异，未见超过1级不良反应，针对氯胺酮相关副作用而设计的安全性量表（CADSS、MOAA/S、PWC-20），未见氯胺酮相关的分离、镇静症状，停药未见戒断症状。ZG-001的药代性能优异，吸收迅速，暴露量随给药剂量的增加而线性增加；无明显性别差异，无蓄积。

总结来讲，ZG-001最大核心优势就是，能完美把速效抗抑郁活性和严重精神副作用分开，能够速效治疗传统抗抑郁药无效的伴有自杀倾向的严重抑郁症患者（MDSI）、耐药型抑郁症患者（TRD）、严重抑郁患者（MDD），满足这一巨大的、迫切的、全球临床未满足需求，未来有望发展成为新一代安全性高、快速起效的全球First In Class抗抑郁药物。

方正证券认为，ZG-001临床前研究展现出了革命性的优势，有望成为国内首个快速起效、无成瘾性的抗抑郁症药物。

填补百亿级市场空白

根据《柳叶刀-精神病学》发表的数据显示，国内抑郁症患者的治疗率仅9.5%，充分治疗率更是只有0.5%，而发达国家治疗率近50%。对比欧美甚至日韩，中国抑郁症的治疗率属于非常低的水平，提升空间巨大。而且，抑郁症复发率高达50%-85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发，有很大的用药需求。

可见，国内抗抑郁药市场存在巨大增长空间。ZG-001获批上市后将有效对现有产品进行替代，重塑市场格局，加速分享百亿市场空间。根据创新药研发历程，方正证券预计ZG-001将在2030年左右获批上市，上市后保护期在2039年左右到期，销售随之达峰，峰值销售额超20亿元。