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据NMPA官网显示,万融健诚的克立硼罗软膏于9月26日获得药品补充申请批件。
克立硼罗软膏是一种含硼的小分子抗炎药,属于非甾体类抗炎的外用磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂。据了解,克立硼罗通过抑制PDE-4,使细胞内环腺苷酸(cAMP)水平升高,进而抑制包括白介素(IL-2、IL-4、IL-5),肿瘤坏死因子(TNF-α)、干扰素(IFN-γ)等在内的炎症因子产生,从而达到控制特应性皮炎(AD)炎症反应的效果。该药物不含激素,因此不会产生激素相关的副作用。
报道,克立硼罗软膏具有渗透性好、靶点精确、效果良好、安全性高、适应人群广泛并且可在面部、皱褶部等一些不能使用激素的特殊部位上使用等优势。2019年5月,克立硼罗被CDE纳入《第二批临床急需境外新药》名单。2020年7月,克立硼罗软膏通过临床急需审批通道获批用于治疗2岁及以上轻度至中度特应性皮炎,并于2021年进入国家医保目录。
据安信证券研报统计,中国一般人群的特应性皮炎患病率为7.8%,该疾病患病人数正逐年增长,预计2030年将达到2210万人。Market us曾预测,2032年全球特应性皮炎治疗市场或将超过245亿美元。
万融健诚的克立硼罗软膏作为国内首仿,有望在庞大的特应性皮炎治疗市场中占得一定份额。
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