据CDE官网显示，百济神州的1类新药“注射用BGB-B3227”获得临床试验默示许可，适应症为晚期或转移性实体瘤。

BGB-B3227是百济神州开发的一款抗肿瘤创新药，已于今年8月在clinicaltrials网站上登记了一项临床研究（NCT06540066）：BGB-B3227单独及联合PD-1抑制剂tislelizumab治疗晚期或转移性实体瘤的临床试验。试验预计入组75位患者。

据该研究的患者入组要求及百济神州公开资料推测，BGB-B3227是其在研管线上的MUC1× CD16A双特异性抗体。

据了解，MUC1是粘蛋白家族的一部分，在诊断和预测各种肿瘤的预后方面发挥着至关重要的作用。目前，MUC1已成为癌症免疫疗法的新兴靶点。研究显示，MUC1在肺癌、胰腺癌、前列腺癌、上皮性卵巢癌和乳腺癌等肿瘤组织中高表达，在正常组织中表达水平较低。

CD16是连接适应性免疫与固有免疫系统的桥梁之一，该物质在自然杀伤细胞（NK细胞）介导的免疫应答中发挥着关键作用。CD16A是CD16的亚型之一，主要存在于巨噬细胞、单核细胞和NK细胞中。在功能上，CD16A是主要的细胞毒性受体；此外，CD16A还可调节自分泌和旁分泌免疫。

在2023年研发日上，百济神州介绍了MUC1/CD16A双抗的相关信息。

本次BGB-B3227的临床试验申请成功获得CDE批准，百济神州或将在国内开启对其的进一步研究。