据CDE官网显示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下简称“云晟研新”）的2.2类新药BCM899颗粒获得临床试验默示许可，适应症为高血压、冠心病。

心血管疾病是指影响心脏和血管系统的一系列疾病，主要包括高血压、冠心病等。研究显示，高血压是我国居民心血管病发病和死亡增加的首要且可改变的危险因素，约50%的心血管病发病和20%的心血管病死亡归因于高血压。而中国心血管健康与疾病报告2022》统计显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病（CVD）占首位，据测算，我国CVD患者人数已达3.3亿。

据药智数据统计，目前我国心血管系统药物以化药为主，2022年心血管系统药物市场规模达到了1756亿元，总体规模处于品类细分行业前列市场。与此同时，为克服心血管疾病现有治疗药物的副作用以及患者服药困难等问题，创新药物及改良型新药也正被持续推出。

BCM899颗粒是云晟研新申报的一款2.2类改良型新药，拟用于治疗心血管疾病。据公开资料显示，BCM899颗粒是含有已知活性成分的新剂型，改良后的颗粒剂型有望提高老年、儿童等有服药/吞咽困难患者的服药依从性，从而为其提供新选择。据报道，该品种其他剂型的销售金额已达数十亿元，剂型改良后其竞争力将进一步加强，从而占据更大的市场份额。

本次BCM899颗粒获得CDE临床试验批准后，云晟研新或将开启对其的进一步研究。