近日，海步医药自主研发的伊布替尼胶囊（140mg）获得了生产批件，是继先声药业之后国内第2家获批该品种。

伊布替尼原料药和制剂均为海步自主立项、研究开发、注册申报的项目。目前伊布替尼原料药已在美国进行FDA DMF备案，且国内CDE获批转“A”；伊布替尼胶囊的MAH持证人资格已成功转让。

伊布替尼（Ibrutinib）全球首个获批上市的BTK抑制剂，其通过与BTK活性中心的半胱氨酸残基形成共价结合，抑制B细胞信号通路的激活，从而显著抑制B细胞的活性。在临床应用中，伊布替尼对B细胞淋巴瘤尤其是难治性和复发性晚期淋巴瘤患者显示出突出的疗效。

据公开资料显示，全球BTK抑制剂市场规模巨大，预计2025年将达到219亿美元，中国市场规模也将从2022年的43亿元人民币增长至2030年的225亿元。其中伊布替尼是最畅销品种，是我国2022版国家医保谈判目录乙类品种。

2013年获美国FDA批准上市

2014年获欧盟委员会（EC）批准上市

2018年获中国NMPA批准进口，商品名为“亿珂”

本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。

本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗。

本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者的一线治疗。

本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症（WM）患者的治疗。