02
2025-12
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据NMPA官网显示：齐鲁制药生产的帕妥珠单抗注射液（品牌名：安赛珠）和正大天晴生产的帕妥珠单抗注射液（品牌名：帕乐坦）上市申请均已获批，成为国内首批获得批准的帕妥珠单抗生物类似药。
国产帕妥珠单抗生物类似药的上市，打破了国外药物的垄断，为患者提供了新的治疗选择。该药品原研企业为罗氏，于2012年首次获FDA批准上市，2018年首次在中国获批上市。目前，帕妥珠单抗已在全球获批多项适应症。
当下，国内共有近10家企业开发了帕妥珠单抗生物类似药。除了齐鲁制药和正大天晴已经获批上市外，复宏汉霖和海正药业的帕妥珠单抗生物类似药也已经申报上市。石药集团和双鹭药业的帕妥珠单抗生物类似药目前处于III期临床阶段。
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