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科伦博泰ADC新药「博度曲妥珠单抗」新适应症申报上市

分类：行业动态
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发布时间：2025-01-21 08:55
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科伦博泰ADC新药「博度曲妥珠单抗」新适应症申报上市

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CDE官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)（此前称A166）。这已是A166第二个NDA。据科伦博泰官网介绍，根据主要分析结果，A166已达到其针对3L+晚期HER2阳性乳腺癌的关键2期试验的主要终点，并于2023年5月向NMPA递交首个上市申请。

本次是该产品的第二项上市申请，适应症为用于2L+晚期HER2阳性乳腺癌。另外，A166还在中国开展了其他晚期 HER2+ 实体瘤的Ib 期临床试验。

上一个: 复星医药治疗乳腺癌创新药上市申请获受理

下一个: 服用NMN可打开颌下腺“水通道”改善口干

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长江科服召开医工院干部大会成立生命健康事业部推动资源整合与协同发展

2025年9月9日下午，湖北省医药工业研究院有限公司（以下简称“医工院”）干部大会在医工院三楼大会议室召开。会议由湖北长江科创服务集团有限公司（以下简称“长江科服”）副总经理赵娟主持，长江科服党委书记、董事长陈汉梅，副总经理赵珏出席会议。医工院全体员工、长江科服相关部门负责人、湖北江夏实验室及湖北长江瑞益医药科技有限公司代表参加会议。

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