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科伦博泰ADC新药「博度曲妥珠单抗」新适应症申报上市

分类：行业动态
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发布时间：2025-01-21 08:55
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科伦博泰ADC新药「博度曲妥珠单抗」新适应症申报上市

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CDE官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)（此前称A166）。这已是A166第二个NDA。据科伦博泰官网介绍，根据主要分析结果，A166已达到其针对3L+晚期HER2阳性乳腺癌的关键2期试验的主要终点，并于2023年5月向NMPA递交首个上市申请。

本次是该产品的第二项上市申请，适应症为用于2L+晚期HER2阳性乳腺癌。另外，A166还在中国开展了其他晚期 HER2+ 实体瘤的Ib 期临床试验。

上一个: 复星医药治疗乳腺癌创新药上市申请获受理

下一个: 服用NMN可打开颌下腺“水通道”改善口干

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