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梯瓦公司偏头痛新药「瑞玛奈珠单抗注射液」在华申报上市

分类：行业动态
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发布时间：2025-02-11 09:49
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梯瓦公司偏头痛新药「瑞玛奈珠单抗注射液」在华申报上市

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CDE官网公示，梯瓦公司「瑞玛奈珠单抗注射液」上市申请获受理，适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。

瑞玛奈珠单抗是一种人源化CGRP单克隆抗体，它可选择性结合CGRP配体，并阻断两种CGRP亚型（α-和β-CGRP）与受体结合。CGRP信号通路是治疗偏头痛的热门靶点，全球范围内已经有多款CGRP受体或CGRP本身的抗体类疗法获批上市，用于偏头痛的预防治疗。既往多项研究显示，瑞玛奈珠单抗可显著减少慢性偏头痛（CM）和发作性偏头痛（EM）患者的头痛天数，且安全性良好。

瑞玛奈珠单抗在2018年、2019年分别在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在2023年获广东省药品监督管理局授权，落地粤港澳大湾区。

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