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第一个MRA药物Kerendia在欧盟获批

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第一个MRA药物Kerendia在欧盟获批

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  • 发布时间:2022-07-15 14:55
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       拜耳(Bayer)肾脏病新药Kerendia(finerenone,非奈利酮,10mg或20mg)在欧盟获得批准,该药是第一个非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),适用于成人患者治疗与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾脏病(CKD,3期和4期伴蛋白尿)。

       此次批准基于3期FIDELIO-DKD试验的结果。在该试验中,将Kerendia或安慰剂与最大耐受剂量的标准护理方案进行联合治疗。数据显示,与安慰剂相比,Kerendia将肾病进展或肾死亡的复合风险显著降低18%,同时还将心血管预后(心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、心衰住院)的复合风险显著减低14%。

       2021年7月,根据上述试验数据,Kerendia在美国获得了首项监管批准。目前,Kerendia也正在接受全球多个其他国家监管机构的审查,包括中国。

       Kerendia的作用机制与现有疗法不同,该药通过阻断盐皮质激素受体(MR)的过度激活发挥作用。MR过度激活会导致炎症和纤维化,这是CKD进展和心脏损害的关键驱动因素。

       在肾脏病领域,Kerendia将面临的最大问题是,鉴于市面上2款SGLT-2抑制剂——阿斯利康Forxiga/Farxiga(dapagliflozin,达格列净)和礼来/勃林格殷格翰Jardiance(empagliflozin,恩格列净)构成的竞争,该药的商业前景如何。实际上,这2款SGLT-2抑制剂在3期临床试验中治疗CKD表现出了更强的效果。

       拜耳的立场是,Kerendia与其说是与SGLT2抑制剂直接竞争,不若说是一种补充疗法,可以与它们一起使用,以改善现有的治疗方案。

       与心力衰竭等其他复杂疾病一样,患者对某些类别药物的反应可能比其他类别药物的反应更大,Kerendia可能与SGLT-2抑制剂联合使用。此外,患者群体庞大,全球估计有1.6亿人同时患有糖尿病和慢性肾病。

       自FDA批准以来,拜耳还报告了第二项3期临床研究(FIGARO-DKD)的结果,该研究主要集中在心血管终点,也包括早期肾病患者。在该研究中,与安慰剂组相比,Kerendia组的心血管事件发生率降低13%。而将FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD试验的结果结合起来时,心血管事件发生率降低14%,肾脏并发症降低18%。

       在提交数据后,Kerendia在美国糖尿病协会(ADA)2021年12月发布的新治疗指南《2022年糖尿病诊疗标准》中获得了A级推荐,用于治疗心血管事件或CKD进展风险增加或无法使用SGLT2抑制剂的T2D合并CKD患者。

      Kerendia的优势还在于,它不像SGLT-2抑制剂类别可作为糖尿病治疗药物发挥作用。因此,如果在治疗中加入Kerendia,接受胰岛素的患者不需要调整剂量。

       与此同时,拜耳也在3期临床研究中评估Kerendia治疗心力衰竭,包括射血分数保留的心力衰竭(HFpEF),这是一种特别难以治疗的心衰类型。在该领域,Kerendia将同样与SGLT2抑制剂,以及诺华Entresto展开竞争。拜耳估计,Kerendia的年销售峰值有潜力达到10亿欧元。

 

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