一、处方溯源    

【药品名称】都梁软胶囊

【处方组成】白芷，川芎。

【剂型】胶囊剂

【药品类型】非处方药（甲类）

【功能主治】祛风散寒，活血通络。用于头痛属风寒瘀血阻滞脉络证者，症见头胀痛或刺痛，痛有定处，反复发作，遇风寒诱发或加重。

【处方溯源】都梁丸（宋·王璆《是斋百一选方》）

【方解】方中白芷辛温发散，芳香走窜，善入头部祛风散寒，通窍止痛，为君药;辅以辛散之川芎活血行气散风，使风除寒散，气血和调，为祛风散寒、活血止痛之要剂。二药合用，共奏祛风散寒，活血通络之功。

【古方出处】《是斋百一选方》（宋·王璆）

   二、现代研究    

【中医理论】头痛是临床上常见的症状之一，按照头痛疾患的国际分类，将头痛疾患分为原发性头痛，继发性头痛，脑神经痛，中枢和原发性颜面痛及其他头痛[1]。头痛反复发作，起病急骤，其病机主要为风邪阻络、气血瘀滞。川芎、白芷均为祛风止痛之药，均可上行头目并分别入太阳经和阳明经，用于头痛眩晕，眉棱骨痛。

都梁方源于《是斋百一选方》，由白芷单味药材组成，炼蜜为丸名"都梁丸"，能祛风散寒，主诸风眩晕。现代都梁方制剂出自《北京市中药成方选集》，由白芷、川芎2味组成，能散风止痛，主治感冒风寒、头痛眩晕、鼻塞不通、身热倦怠。其制剂主要包括都梁丸、都梁滴丸和都梁软胶囊等，现代临床上广泛用于偏头痛、慢性紧张型头痛等头痛类疾病[2]。

【上市情况】

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【对照药品选择】“都梁软胶囊”已被现行《中国药典》（2020版）收载，质量标准明确，符合《同名同方研究技术指导原则》（试行）中“具有充分有效性、安全性”品种的规定，且该品种为重庆华森制药股份有限责任公司生产的独家品种，可以作为同名同方药的对照药品。

【处方药味】

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【临床试验】

“都梁软胶囊”主要用于镇痛，治疗偏头痛、紧张性头痛等头痛类疾病。

1.治疗偏头痛的作用

汪健[3]等采用随机对照法观察107例偏头痛患者的治疗情况，对照组给予口服安慰剂。治疗6周后，通过对患者前后疼痛程度、头痛发生率及持续时间进行对比，结果表明都梁软胶囊能有效降低偏头痛的发作次数，疼痛持续时间及疼痛程度。刘宪平[4]等通过对都梁软胶囊和氟桂嗪胶囊的对照治疗观察，发现都梁软胶囊的治疗效果明显优于后者，其主要作用机制是通过扩张血管、降低血管外周阻力，缓解脑动脉痉挛，增加脑血流量，改善脑缺血缺氧等症状，达到治疗头痛的目的。

2.治疗慢性紧张性头痛

赵伊萌选取240例慢性紧张性头痛患者进行随机对照观察（对照组120例，氟西汀），发现都梁软胶囊能明显减少头痛的发作次数和发作时间，且无明显不良反应，整体治疗情况优于对照组。采用都梁软胶囊治疗慢性紧张型头痛能大大减少止痛药与精神类药物等的用药剂量，有助于减少患者服药所导致的临床不良反应[5]。

【药理毒理】

1.缓解偏头痛的作用：都梁方制剂可通过调节血浆中内源性血管舒张神经递质一氧化氮(nitrogenmonoxide，NO)、一氧化氮合酶(nitricoxidesynthase，NOS)、内源性舒血管活性肽降钙素基因相关肽(calcitoningene-relatedpeptide，CGRP)及血管收缩神经肽内皮素(endothelin，ET)异常水平维持血管正常舒缩而缓解偏头痛[6]。

2.镇痛作用：韩笑等[7-9]观察到灌胃完全弗氏佐剂所致炎性疼痛小鼠都梁丸提取液6.68、13.36g/(kg·d)3d，灌胃完全弗氏佐剂所致炎性疼痛大鼠都梁丸提取液4.65、9.30g/(kg·d)5d可明显提高疼痛刺激痛阈，其镇痛作用机制可能与抑制外周组织心脏、肾上腺、皮肤上c-fos的表达，影响中枢单胺类神经递质5-HT、5-羟吲哚乙(5-Hydroxyindole-3-aceticacid，5-HIAA)、DA及NE含量，下调外周血清中痛觉相关经典神经递质5-羟色胺酸(5-hydroxytryptophan，5-HTP)、5-HIAA的含量有关。

3.抗炎作用：灌胃都梁丸、都梁软胶囊4、8g/(kg·d)3d均能使巴豆油型小鼠耳廓肿胀程度得到明显抑制[10]，川芎白芷水提醇沉剂单次腹腔注射给药5、15g/kg能明显改善大鼠蛋清性足跖肿胀程度[11]。

4.毒性研究：邓虹珠[12]等使用都梁软胶囊提取物进行毒理研究发现，都梁软胶囊的毒性靶器官为肝脏，能引起药物性肝炎，主要表现为肝脏肿大、血浆AST升高、肝细胞肿胀坏死，损害程度与剂量有关。停药后，病理损害减轻，证明该药品对肝脏的损害可逆。

5.不良反应：都梁方制剂治疗各种头痛及疼痛前后，受试者的肝功能、肾功能、心电图及血常规等安全性指标均未见报道，药物相关异常或临床症状加重，出现的不良反应有轻度恶心或呕吐、头晕、腹部不适或腹痛、嗜睡、乏力等，症状轻微，不作处理可自行缓解，其余未见明显不良反应。