02
2025-12
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据NMPA官网显示，神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）获批上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。
截至目前，国内已有12 款PD-1单抗获批上市，包括2款进口药和10款国产药。
在头颈部鳞状细胞癌适应症上，此前国内只有默沙东的K药和BMS的O药获批。神州细胞的菲诺利单抗是首个获批治疗头颈部鳞状细胞癌的国产PD-1单抗。
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