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2025-12
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在中国上市药品数据库查询到,已上市中药批文,首次获批时间主要集中在2000年以前,其后获批上市的中药批文数较少。针对这种情况,国家药监局采取了一系列举措,不仅从2020年开始实行最新版药品注册分类,而且陆续简化了港澳台已上市外用中成药和传统口服中成药在内地的注册审批流程。
2024年共有16个中药品种获批上市,其中3个是以1.1类中药复方制剂获批上市的创新药,8个以3.1类(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)获批上市的古代经典名方,1个以3.2类(其他来源于古代经典名方的中药复方制剂)获批上市,还有4个简化注册审批流程的港澳台外用中成药内地上市药品。
在治疗领域方面,以1.1类获批上市的3个创新药分布在呼吸系统、皮肤病用药和肌肉-骨骼系统;而古代经典名方涉及呼吸系统、血液、皮肤病等多领域。整体来说,2024年上市的16个中药品种中,呼吸系统用药品种数最多(4个品种),其次血液、皮肤和肌肉-骨骼系统各有3个品种上市,消化道、生殖泌尿系统和神经系统各有1个品种获批。
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