据CDE官网公示，诺华申报的1类新药瑞米布替尼片（remibrutinib）的上市申请已获受理。这是remibrutinib在全球范围内首次申报上市，推测其申报的适应症为慢性自发性荨麻疹（CSU），此前其3期临床研究已取得积极结果。

慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种全球范围内常见的慢性皮肤病，患者皮肤反复出现风团或血管性水肿，伴随剧烈瘙痒或疼痛，病程通常持续至少6周。据统计，全球约有4000万CSU患者，其中20-40岁人群发病率较高，女性患者数量是男性的两倍。目前，约60%的患者对抗组胺药一线治疗反应不佳，亟需更有效的治疗方案。

Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。

中国成为瑞米布替尼全球首个申报上市的地区，凸显了其在国内市场的战略重要性。据统计，中国CSU患者群体庞大，药智数据【药品市场全终端分析系统】显示，近年来CSU药物销售额持续增长，2023年国内三大终端销售额已突破26亿元，预计2024年将超过30亿元，市场潜力巨大。

目前国内已有5款BTK抑制剂获批上市，包括奥布替尼（诺诚建华）、匹妥布替尼（礼来）、泽布替尼（百济神州）、阿可替尼（阿斯利康）和伊布替尼（强生）。这些药物的适应症主要集中在血液瘤领域，尚未覆盖慢性荨麻疹这一适应症。因此，瑞米布替尼的上市不仅填补了这一治疗空白，也为CSU患者提供了全新的治疗选择。