近日，据CDE官网公示，康宁杰瑞自主研发的注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。JSKN003是康宁杰瑞基于公司特有的糖基定点偶联平台开发的一款靶向HER2的双特异性抗体偶联药物（ADC），可通过结合肿瘤细胞表面HER2受体，经细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，特异性杀伤肿瘤细胞。

目前，JSKN003多适应症III期研究全面铺开，全球临床进展如下：

2023年12月：治疗晚期HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药

2024年12月：获CDE批准开展III期临床，覆盖铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群（既往接受过1-4线治疗）。

2025年2月：获CDE批准对比T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期研究，以BIRC评估的PFS为主要终点，并完成首例患者给药。

其他临床研究：目前在中国和澳大利亚同步推进I/II期研究，覆盖晚期恶性实体瘤、HER2阳性实体瘤等适应症。

药智数据显示，全球进入临床阶段的19款双抗ADC中仅3款进入III期，JSKN003为其中之一。

2024年9月，康宁杰瑞与石药集团子公司津曼特生物科技达成协议，后者获得JSKN003在中国内地的独家开发和商业化权益。根据协议，石药集团将支付4亿元预付款，潜在里程碑金额最高达30.8亿元，康宁杰瑞还可获得产品销售净额的双位数百分比分成。

据沙利文预测，2030年全球ADC市场规模有望达到647亿美元，年复合增长率显著超越其他生物药，其在生物制剂中的占比将从2022年的2.2%跃升至8.3%。中国市场规模同期预计突破662亿元。随着更多ADC药物进入临床后期及上市阶段，联合疗法创新与适应症拓展将共同驱动市场扩容。