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Lecanemab获FDA授予优先审评资格

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Lecanemab获FDA授予优先审评资格

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  • 发布时间:2022-07-21 09:18
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Lecanemab获FDA授予优先审评资格

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       卫材和渤健宣布,美国FDA已经接受阿尔茨海默病(AD)药物lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格,PDUFA日期为2023年1月6日。此外,lecanemab已在去年6月获FDA突破性疗法认定,在12月获快速通道资格。

       Lecanemab是卫材和BioArctic合作研发的成果,由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。它能够选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体(原纤维),而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。

       2021年9月27日,卫材和渤健通过加速批准通道向FDA滚动提交了lecanemab生物制品许可申请(BLA)。该申请基于IIb期概念验证性临床试验 (Study 201) 结果,研究共纳入856例早期AD患者,这些患者存在轻度认知障碍 (MCI)并经证实存在淀粉样蛋白病变。

       试验结果显示,未达到12个月的主要研究终点,每两周1次10mg/kg的ED90(90%有效剂量)在ADCOMS(阿尔茨海默病综合评分)上显示出64%的可能性比安慰剂好25%,未达预设的80%阈值。

      治疗18个月时,每两周1次lecanemab(10mg/kg)使脑淀粉样蛋白减少0.306SUVr单位(基线平均值为1.37)。通过视觉读数,超过80%的受试者淀粉样蛋白呈阴性。并且淀粉样蛋白减少的程度与ADCOMS、CDR-SB(临床痴呆症评分总和)和ADAS-cog(AD认知分量表)的临床下降更慢相关。Study201中Aβ斑块减少程度与对临床终点影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点,能够合理地预测临床获益。

      安全性方面,治疗相关的不良事件是淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E),两周一次10mg/kg剂量lecanemab的发生率为9.9%。

       值得注意的是,lecanemab的III期临床试验(Clarity AD)已于2021年3月完成1795例早期AD患者的入组,主要终点数据将在2022年秋季公布。卫材表示,FDA已经同意Clarity AD的结果作为验证性研究来验证lecanemab的临床益处,用于支持其BLA申请。

      安全性方面,治疗相关的不良事件是淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E),两周一次10mg/kg剂量lecanemab的发生率为9.9%。

      值得注意的是,lecanemab的III期临床试验(Clarity AD)已于2021年3月完成1795例早期AD患者的入组,主要终点数据将在2022年秋季公布。卫材表示,FDA已经同意Clarity AD的结果作为验证性研究来验证lecanemab的临床益处,用于支持其BLA申请。

 

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