华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

此外，司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请已于2024年9月获得NMPA批准，Ⅲ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组。因司美格鲁肽卓越且备受青睐的降糖及减肥效果，其生物类似药上市将面临巨大的市场机遇。

司美格鲁肽成“GLP-1药王”，糖尿病市场潜力巨大

公开信息显示，司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖，该机制涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

作为目前全球最受瞩目的GPL-1受体激动剂，原研药企诺和诺德的司美格鲁肽注射剂凭借良好的降糖和减重效果，推动GLP-1类药物渗透率及市场规模均实现持续大幅增长。根据诺和诺德公司2024年财报，2024年Ozempic®（糖尿病适应症）在全球的销售额为1203.42亿丹麦克朗（约1245.54亿元人民币）；Wegovy®（体重管理适应症）2024年在全球的销售额为582.06亿丹麦克朗（约602.43亿元人民币）。

根据华东医药公告，公司司美格鲁肽于2024年10月完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究，在该项Ⅲ期试验中比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与对照药物诺和泰®的有效性和安全性，研究结果显示公司司美格鲁肽注射液与诺和泰®疗效相当，结果达到等效性，且安全性良好，HDG1901组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生率数值上均略低于诺和泰®组。该研究结果与华东医药自研口服小分子GLP-1激动剂HDM1002-102研究入选了2025年第85届美国糖尿病协会（ADA）科学会议POSTER Presentation，此外公司自研GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液入选大会Oral Presentation。据悉，ADA科学会议是全球糖尿病领域最具影响力的年度学术盛会之一，华东医药将于2025年6月20-23日在大会上进行研究成果展示。

众所周知，全球糖尿病市场处在不断增长中，潜力巨大。柳叶刀显示，全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升。1990年至2022年，全球≥18岁成年糖尿病患者数量从1990年的约2亿激增至8.28亿。2022年我国成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球成人糖尿病总数的18%，位列全球第二，其中未治疗人数为7800 万人，未治疗率达到 52.7%。根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图，我国存在糖尿病知晓率、治疗率、控制率三低的情况，未来糖尿病临床诊断率和治疗率将不断提升，糖尿病治疗市场将随之持续增长。