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近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准济民可信集团研发的舒力杰®(吸入用丙酸倍氯米松混悬液)上市,成为国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药。该药物填补了我国在哮喘治疗领域的高效吸入制剂空白,为成年及儿童患者带来更安全、便捷的治疗方案。
哮喘是一种常见的慢性炎症性气道疾病,症状严重时可出现呼吸困难和低氧血症,临床亟需高效、安全的吸入制剂以改善患者预后。在全球范围内,2021年哮喘患者约2.6亿,年死亡病例高达43.6万例。我国20岁及以上人群哮喘患病率高达4.2%,患者人数约4570万,且呈上升趋势。根据药智数据显示,国内哮喘治疗市场规模达到了 274 亿人民币。
吸入用丙酸倍氯米松混悬液属于吸入性糖皮质激素(ICS),直接作用于气道,通过抑制炎症反应缓解哮喘症状,同时减少全身性激素副作用。其原研药由意大利凯西制药开发,2013年进入中国市场,被《支气管哮喘防治指南》《哮喘防治全球指南(GINA)》等国内外权威指南列为推荐用药。
该药作为国内首仿药,其上市标志着我国在呼吸系统疾病仿制药领域的重大突破,有效减少对原研药的进口依赖。该药物的雾化吸入剂型操作便捷,尤其适合基层医院使用,有助于推动分级诊疗实施,并为儿童及急性发作患者提供更便利的治疗方案。长期使用可降低哮喘急性发作风险,显著改善患者生活质量,同时减轻医疗经济负担。
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首款血友病B药物信玖凝®获批上市
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