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罗氏宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受CD20xCD3 T 细胞接合双特异性抗体 Lunsumio®(mosunetuzumab)的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评。预计,FDA将在2022年12月29日之前就批准这种新型癌症免疫疗法做出决定。
Lunsumio是first-in-class的CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体,旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3,通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性T细胞,通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞。
6月8日,欧盟委员会基于GO29781研究率先授予Lunsumio有条件上市许可,用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。
本次向FDA提交BLA同样也是基于GO29781研究的积极结果,该研究显示出较高完全缓解 (CR) 率和长久的临床疗效。中位随访 18.3 个月后,CR 率为 60%(n=54/90),客观缓解率为 80%(n=72/90)。响应者的中位响应持续时间为 22.8 个月。
此前,FDA已经授予Lunsumio 突破性治疗认定(BTD)和孤儿药资格,用于治疗至少接受过两种先前系统治疗的 R/R FL的成人患者。此次,继续被授予优先审评,是FDA对Lunsumio疗效的持续认可,使其有望成为FDA批准治疗非霍奇金淋巴瘤的首个 CD20xCD3 T 细胞接合双特异性抗体。
目前,Lunsumio仍在开展多项临床研究,包括联合来那度胺二线治疗FL的CELESTIMO研究以及联合维博妥珠单抗(Polivy)二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的SUNMO研究等两项III期临床试验。
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