据NMPA官网显示，北京鞍石生物科技股份有限公司旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）拟纳入优先审评，用于治疗既往经含铂化疗和/或 PD-1/PD-L1 免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

安达替尼是鞍石生物自主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶不可逆抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。肺癌连续多年位居中国癌症发病率与死亡率榜首，非小细胞肺癌占比超80%。据药智数据统计，2024年国内NSCLC治疗药物市场规模已突破620亿元，年增长率超8%。

尽管三代EGFR-TKI药物已有多款上市（如奥希替尼、阿美替尼等），但针对20号外显子插入突变的治疗仍属蓝海。安达替尼若成功上市，有望抢占百亿级细分市场先机。

除本次申报的适应症外，鞍石生物还在同步推进安达替尼在非鳞状NSCLC、转移性NSCLC等领域的研究。