InflaRx宣布，美国FDA授予该公司抗C5a单克隆抗体vilobelimab用于治疗溃疡性坏疽性脓皮病(PG)快速通道(Fast Track)资格。

       PG是一种罕见但可能危及生命的皮肤疾病，患者需忍受伤口的剧烈疼痛以及反复复发。许多PG患者还伴有其他自身免疫性疾病，如溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎和血液系统疾病。据估计，在美国和欧洲有多达5万名患者受此疾病影响。

       目前尚无专门针对此类疾病的治疗药物获批。症状较轻的患者，可使用局部或病灶内治疗药物，包括局部类固醇。疾病进展迅速的患者则需使用全身免疫抑制。

       PG与受累和病变区域的中性粒细胞皮肤浸润有关，可能由C5a触发。vilobelimab是一款first-in-class单克隆抗人补体因子C5a抗体，能高效阻断C5a的生物活性。vilobelimab已被证明可以通过特异性阻断C5a作为炎症反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。

       此前，InflaRx基于IIa期开放标签剂量递增研究中的积极数据向FDA提交了速通道资格申请。共有19例患者接受治疗。

       通过医师总体评估评分 (PGA) 进行疗效评估，高剂量队列中7名患者中有6名 (85.7%) 达到PGA评分≤1(缓解)，并且治疗反应与患者血浆中C5a水平随时间的抑制相关。

       安全性方面，未见输液相关反应，2例患者报告了严重不良事件（SAE），丹毒导致住院(经主办人判定与治疗药物无关)和迟发超敏反应引起的皮疹。观察到的AE谱符合患者的基础疾病，未观察到剂量相关的AEs。

       目前，vilobelimab正在被开发用于各种适应症，包括坏疽性脓皮病和重症COVID-19。该公司最近报告了用于治疗PG的积极IIa期结果和用于机械通气COVID-19患者的III期积极结果。vilobelimab也被开发用于治疗皮肤鳞状细胞癌，目前处于II期临床阶段。